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我国将正式申请加入PIC/S

更新时间：2023-06-21 09:47:04 点击数：582

6月16日下午，在苏州召开的国际药物信息大会期间，国际药品检查组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）主题会议召开。会议通报国家药监局加入PIC/S最新工作进展，并就行业关注的关键问题展开研讨。

据介绍，2021年9月，国家药监局致函PIC/S，提出启动加入PIC/S预申请程序。全球药品检查机构通用评估工具，即PIC/S审计清单共涵盖11个板块，38个亚板块，78个具体指标。国家药监局已经制定国家级层面解读手册，并就评估要求开展专题培训。目前正在进行我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。

据了解，加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。当申请机构完成本国检查体系与PIC/S要求的差距评估和/或预申请成功后，检查机构可以提出正式加入申请。当前我国已经完成预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。

会上，PIC/S副主席雅克莫瑞纳斯介绍了PIC/S基本情况，以及评估工作程序，评估工作要求，并对我国预申请阶段工作表示充分肯定，期待国家药监局提出正式申请。

业界代表分享了对PIC/S的认识以及加入PIC/S对企业的影响。

PIC/S成立于1995年1月，前身为1970年欧洲贸易自由联盟成立的药品检查联盟，为非政府性质的国际组织。旨在通过制定统一的GMP标准和为检查员提供培训机会，以协调全球药品检查标准，促进GMP交流合作，增加检查机构互信。目前，其成员覆盖全球56个国家药品监管机构。

文/ 中国食品药品网

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