《药品标准管理办法》正式发布，2024年1月1日起施行
更新时间：2023-07-06 17:15:57 点击数：514
7月5日，国家药品监督管理局正式发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。
国家药监局在《办法》政策解读中表示，药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。
《办法》第五条规定，鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。并强调，“鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，促进药品高质量发展”。
《办法》第五十一条规定，《中国药典》中药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的制定和修订，按照本办法中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。
附：1、
药品标准管理办法.doc